Američka agencija za hranu i lijekove najavila je novi program koji bi trebao ubrzati gradnju tvornica lijekova u SAD-u i poboljšati domaću opskrbu.
Program FDA PreCheck trebao bi osigurati viši stupanj regulatorne “predvidivosti” i pojednostaviti postupak analize domaće proizvodnje, u skladu s izvršnom naredbom predsjednika Donalda Trumpa o premještanju proizvodnje lijekova u Sjedinjene Države.
FDA će tako u prvoj fazi češće komunicirati s kompanijama u fazama projektiranja i gradnje tvornica i pretproizvodnje lijekova.
Druga faza predviđa sastanke s kompanijama prije podnošenja dozvole za prodaju lijekova i povratne informacije u kratkom roku kako bi se pojednostavio postupak pokretanja proizvodnje i kontrole kvalitete, pojasnili su u FDA.
“Inicijativa FDA PreCheck tek je jedan u nizu koraka koje FDA poduzima kako bi dokončala američku ovisnost o stranoj proizvodnji lijekova i pobrinula se da Amerikanci imaju sigurnu i snažnu domaću opskrbu farmaceutskim proizvodima”, rekao je povjerenik FDA Marty Makary u priopćenju, objavljenom u četvrtak.
Trumpov kabinet zaprijetio je carinama na uvoz farmaceutskih proizvoda.
Carine bi u početnoj fazi trebale biti “male”, a kasnije bi mogle porasti i do 250 posto kako bi se potaknula domaća proizvodnja.
U lipnju FDA je uvela program poticaja za kompanije koje razvijaju nove lijekove i uvažavaju državne prioritete, poput pojačane proizvodnje u SAD-u, znatno skrativši rok za analizu njihovih zahtjeva za izdavanje dozvole za prodaju.
Nekoliko velikih farmaceutskih tvrtki, uključujući AstraZenecu, Eli Lilly i Johnson & Johnson, najavilo je milijarde dolara ulaganja u proširenje poslovanja u SAD-u.
Agencija je dodala da će sastanak o novom programu biti održan krajem rujna.
(Hina)
